Información Básica Sobre Prometrium

• Nombre INN (Nombre Internacional Genérico): Progesterona.
• Nombres Comerciales Disponibles En España: Progeffik, Utrogestan.
• Código ATC: G03DA04 (Progestágenos, derivados pregnen-(4)).
• Formas Y Dosificaciones: cápsulas blandas 100 mg y 200 mg; presentaciones en blíster de 30/90 unidades; también disponibles cápsulas vaginales/softgels en cajas de 15/30.
• Fabricantes En España Y Mercado Internacional: AbbVie (Prometrium), Besins Healthcare (Utrogestan), y diversos genéricos comercializados por laboratorios como Teva y Mylan.
• Estado De Registro En España: registrado en la UE/EMA y comercializado en España bajo marcas como Progeffik y Utrogestan; clasificación de prescripción: medicamento con receta (Rx).
• Dosajes Estándar Por Indicación: para amenorrea secundaria 400 mg oral una vez al día por la noche durante 10 días; para protección endometrial en terapia hormonal sustitutiva 200 mg oral una vez al día por la noche durante 12 días de un ciclo de 28.
• Ajustes De Dosis: no indicado en niños; en ancianos no ajuste formal pero monitorizar mayor sensibilidad; contraindicado en insuficiencia hepática severa; usar con precaución en insuficiencia renal.
• Duración Típica Del Tratamiento: amenorrea secundaria curso de 10 días; THS posmenopáusica 12 días por ciclo de 28 días.
• Instrucciones Por Dosis Perdida / Sobredosis: tomar la dosis tan pronto como se recuerde salvo que falte poco para la siguiente; no duplicar dosis; la sobredosis puede causar náuseas, vómitos, sangrado de privación y sedación.
• Conservación / Transporte: conservar por debajo de 25 °C, proteger de humedad y luz; no refrigerar; mantener en envase original.
• Contraindicaciones Absolutas: disfunción hepática severa, cánceres hormonodependientes (p. ej. mama), sangrado genital no diagnosticado, trombosis actual o previa, alergia a cacahuete (las cápsulas pueden contener aceite de cacahuete), y embarazo en determinadas indicaciones.
• Efectos Secundarios Comunes: cefalea, sensibilidad mamaria, náuseas, mareo, somnolencia, cambios de humor y dolor abdominal.

Principales Hallazgos De Los Ensayos Clínicos Más Recientes

Principales Estudios De 2022–2025 (Incluida La Participación Española)

¿Qué dicen los estudios recientes sobre la progesterona micronizada?

Entre 2022 y 2025 se publicaron ensayos multicéntricos y revisiones sistemáticas centradas en progesterona micronizada.

Los trabajos abarcaron tres ámbitos principales: protección endometrial en terapia hormonal sustitutiva, manejo de amenorrea secundaria y soporte luteal en reproducción asistida.

Varios ensayos europeos incluyeron centros españoles o datos procedentes de hospitales del Sistema Nacional de Salud.

En la práctica clínica española las unidades de reproducción y servicios de ginecología aportaron series de pacientes que reforzaron hallazgos internacionales.

Resultados Principales

La progesterona micronizada oral y vaginal mostró eficacia para mantener la estabilidad endometrial cuando se combina con estrógenos.

En amenorrea secundaria, regímenes de 400 mg nocturnos indujeron sangrado de privación efectivo en la mayoría de los casos tras el primer ciclo.

Los estudios sobre soporte luteal en reproducción asistida confirmaron utilidad clínica de la progesterona micronizada, especialmente por vía vaginal usada off-label en muchas unidades.

Los datos clínicos coinciden con las indicaciones recogidas en las fichas técnicas y con prácticas habituales en unidades españolas.

Observaciones Sobre La Seguridad

El perfil de seguridad observado entre 2022–2025 concuerda con la ficha técnica: efectos adversos mayoritariamente leves.

Los eventos más frecuentes fueron mareo, somnolencia, molestias mamarias y náuseas.

Se reitera un perfil seguro en uso cíclico, con especial precaución en pacientes con factores de riesgo trombótico.

La farmacovigilancia española, gestionada por la AEMPS, continúa monitorizando notificaciones y emitiendo recomendaciones cuando procede.

Mecanismo De Acción Clínico

Explicación Sencilla Para El Paciente

¿Qué hace la progesterona en el cuerpo?

La progesterona es una hormona natural que prepara el útero para la menstruación o para mantener un embarazo.

Cuando se administra Prometrium o Utrogestan, la progesterona restaura el equilibrio frente a los estrógenos y evita el crecimiento excesivo del endometrio.

En THS protege el revestimiento uterino y en amenorrea ayuda a provocar un sangrado de retirada controlado.

Explicación Científica (Datos De La AEMPS Y La EMA)

Desde un punto de vista molecular la progesterona (INN: progesterone) actúa sobre receptores nucleares PR-A y PR-B.

Estos receptores se expresan en el endometrio, la hipófisis y el sistema nervioso central.

La unión a PR promueve la secretoridad endometrial y contrarresta la proliferación mediada por estrógenos.

La documentación regulatoria de la EMA y las fichas técnicas describen además diferencias farmacocinéticas entre formulaciones micronizadas y vías de administración.

Farmacocinética Breve

• Absorción: la formulación micronizada mejora la absorción oral de progesterona y las cápsulas blandas alcanzan picos plasmáticos variables.
• Distribución y Metabolismo: metabolismo hepático predominante; por ello está contraindicada en insuficiencia hepática severa.

Implicaciones Clínicas

En THS se utiliza de forma cíclica para protección endometrial, típicamente 200 mg durante 12 días de cada ciclo de 28.

Para amenorrea secundaria se emplean dosis más altas durante un periodo corto (400 mg por 10 días) para inducir sangrado de privación.

Alcance De Los Usos Aprobados Y Fuera De Indicación

Usos Autorizados En España (AEMPS, Protocolos Del SNS)

¿Para qué está aprobado Prometrium/Utrogestan?

La progesterona micronizada está indicada, según registros internacionales y fichas técnicas, para amenorrea secundaria y como protección endometrial en mujeres posmenopáusicas que reciben estrógenos.

En España las guías del SNS integran la progesterona micronizada en esquemas cíclicos de THS y en protocolos de manejo de amenorrea.

La clasificación de prescripción es Rx, por lo que se requiere receta para su dispensación habitual.

Principales Tendencias En El Uso Off-Label (Práctica Clínica Española)

El uso fuera de ficha más frecuente es el soporte luteal en reproducción asistida, donde se prefiere la vía vaginal por menor sedación sistémica.

En muchas unidades españolas las cápsulas orales se usan de forma vaginal off-label siguiendo protocolos locales.

La AEMPS advierte sobre usos fuera de ficha y recomienda justificar clínicamente y registrar la indicación en la historia clínica.

Estrategia De Dosificación

Posología General (Receta Electrónica Del SNS)

Las fichas técnicas recogen regímenes estandarizados que se reflejan en la receta electrónica del SNS.

Para amenorrea secundaria la posología es 400 mg oral una vez al día por la noche durante 10 días.

Para protección endometrial en THS la posología es 200 mg oral una vez al día por la noche durante 12 días de un ciclo de 28.

Las presentaciones disponibles en farmacia son cápsulas blandas de 100 mg y 200 mg en blíster de 30/90 unidades.

Dosificación Según La Patología (Geriatría Y Pediatría)

Reproducción y soporte luteal: la vía vaginal y las dosis se ajustan según protocolo de la unidad de reproducción; su empleo suele ser off-label.

Geriatría: no existe ajuste formal, pero es aconsejable monitorizar mayor sensibilidad y comorbilidades cardiacas o hepáticas.

Pediatría: la progesterona micronizada no está indicada; seguridad y eficacia no establecidas.

Contraindicaciones relevantes: insuficiencia hepática severa contraindicada; en insuficiencia renal usar con precaución.

Consejo práctico: tomar la cápsula por la noche para minimizar la somnolencia y, si olvida una dosis, tomarla en cuanto lo recuerde salvo que falte poco para la siguiente.

Protocolos De Seguridad

Contraindicaciones (Embarazadas, Personas Mayores)

Las contraindicaciones absolutas incluyen disfunción hepática severa, cánceres hormonodependientes, sangrado genital no diagnosticado y antecedentes de trombosis.

También se debe evitar en pacientes con alergia conocida al cacahuete si la presentación contiene aceite de cacahuete.

En embarazo la indicación depende del contexto clínico y algunas fichas técnicas limitan su uso en gestación para ciertas indicaciones.

Reacciones Adversas (Farmacovigilancia De La AEMPS)

Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia son cefalea, somnolencia, sensibilidad mamaria, náuseas y cambios de humor.

Los reportes de farmacovigilancia en España coinciden con los perfiles internacionales y se registran en la AEMPS.

Se recomienda notificar cualquier reacción adversa al sistema nacional y, si procede, registrar experiencia en plataformas como Foro Pacientes.

Si aparecen signos de trombosis, ictericia o reacciones alérgicas graves, suspender el tratamiento y buscar atención médica.

Mapa De Interacciones

Interacciones Con Alimentos (Café, Vino, Productos Lácteos)

La absorción de progesterona micronizada puede verse influida por alimentos grasos; por ello en la práctica se aconseja tomar por la noche después de una cena ligera.

El café no altera farmacocinética pero puede empeorar el insomnio y potenciar la sensación de nerviosismo en algunos pacientes.

El alcohol, incluido el vino consumido en la cena, puede aumentar la somnolencia y las molestias gastrointestinales asociadas al tratamiento.

Los productos lácteos no están contraindicados, aunque comidas muy grasas pueden modificar la absorción.

Combinaciones De Medicamentos Que Deben Evitarse (Antihipertensivos, Antidiabéticos)

La progesterona se metaboliza en el hígado y puede verse afectada por inductores o inhibidores de CYP3A4.

Se debe tener precaución al combinar con anticonvulsivantes, rifampicina u otros inductores que reduzcan niveles plasmáticos.

Con inhibidores potentes de CYP3A4 puede aumentar la exposición sistémica y requerir vigilancia clínica.

Cuando se combina con tratamientos crónicos como antihipertensivos o antidiabéticos conviene monitorizar la respuesta clínica y ajustar medicación si procede.

Análisis De La Experiencia De Los Pacientes

Datos De Encuestas Realizadas A Pacientes Españoles

¿Qué cuentan las pacientes españolas sobre el uso de progesterona?

Encuestas en consultas de Atención Primaria y ginecología muestran buena satisfacción cuando la progesterona soluciona sangrados irregulares o protege el endometrio en THS.

Las causas de abandono más frecuentes son la somnolencia y los cambios de humor.

La vía vaginal se valora positivamente por menor somnolencia, aunque su uso en cápsulas orales es off-label en muchos centros.

Tendencias En Foros (Foro Pacientes Y Comunidades Online)

En foros como Foro Pacientes y grupos locales se discuten precios, acceso en farmacia y estrategias prácticas como tomar la cápsula por la noche.

Los pacientes comparan genéricos y marcas; algunos prefieren Utrogestan o Progeffik por sensación de estabilidad, y otros eligen genéricos por coste.

La comunicación eficaz entre farmacéutico y paciente mejora la adherencia y la confianza en el tratamiento.

Disponibilidad Y Panorama De Precios

Farmacias Comunitarias Y Farmacias Online Autorizadas

Prometrium/Utrogestan y sus equivalentes se dispensan con receta en farmacias comunitarias y en farmacias online autorizadas en España.

La receta electrónica del SNS facilita la dispensación y la recogida en la farmacia habitual.

En nuestra farmacia online, prometrium está disponible con receta, con entrega discreta a España en plazos variables según la comunidad autónoma.

Comparación De Precios En Euros (Genéricos Y Marcas)

Los precios varían según marca, presentación y acuerdos de precio autonómicos.

Como orientación aproximada, cajas de cápsulas 100/200 mg en blíster de 30/90 unidades pueden oscilar entre 6 € y 40 € en función del laboratorio y la presentación.

Las marcas suelen ser más caras que los genéricos y el reembolso depende de la categoría y condición del paciente en el SNS.

Se recomienda solicitar presupuesto en la farmacia comunitaria y valorar sustitución por genérico cuando proceda.

Opciones Terapéuticas Alternativas

Comparativa Breve (Genéricos Frente A Medicamentos De Marca En España)

Existen alternativas a la progesterona micronizada, como progestágenos sintéticos y otros compuestos.

Medroxiprogesterona (Provera) y didrogesterona (Duphaston) son opciones frecuentes con perfiles distintos.

Ventajas E Inconvenientes

• Progesterona Micronizada (Prometrium/Utrogestan): ventaja: hormona bioidéntica con perfil cercano al natural; inconveniente: sedación posible y riesgo de alergia al cacahuete en algunas presentaciones.
• Progestágenos Sintéticos (Medroxiprogesterona, Dydrogesterone): ventaja: menor somnolencia en algunos casos y menor coste; inconveniente: perfil metabólico distinto y efectos diferentes.

Situación Regulatoria

AEMPS, EMA Y Sistema De Copago Del SNS

La progesterona micronizada está registrada a nivel europeo y se comercializa en España bajo distintas marcas.

La AEMPS publica fichas técnicas, actualizaciones de seguridad y orientaciones de farmacovigilancia aplicables a la progesterona micronizada.

El SNS gestiona la receta electrónica y las categorías de copago que determinan reembolso parcial o total en función de la condición del paciente.

Notificaciones Y Actualizaciones (Fichas Técnicas)

Los profesionales deben consultar la ficha técnica vigente antes de prescribir y notificar reacciones adversas al sistema de farmacovigilancia RAIA/AEMPS.

Cuando se emplean presentaciones orales de forma vaginal (uso off-label) es recomendable justificar la indicación en la historia clínica y documentarlo en el informe clínico.

Preguntas Frecuentes

Dudas Habituales Sobre Receta Médica, Disponibilidad Y Efectos Secundarios

¿Necesito receta? Sí, la progesterona micronizada es un medicamento con prescripción (Rx) y se dispensa en farmacias autorizadas.

¿Qué hago si olvido una dosis? Tomarla tan pronto la recuerde; no duplicar la dosis si falta poco para la siguiente.

¿Puedo conducir? Evitar conducir si experimenta somnolencia o mareo tras la toma; tomar la cápsula por la noche reduce ese riesgo.

¿Afecta el café o el vino? El café puede dificultar el sueño; el alcohol puede aumentar la somnolencia y las molestias gastrointestinales.

¿Y la alergia al cacahuete? Revisar el envase: algunas presentaciones contienen aceite de cacahuete y llevan advertencia obligatoria.

¿Precio y sustitución? Consultar en su farmacia comunitaria sobre genéricos y marcas como Progeffik o Utrogestan y verificar condiciones de reembolso del SNS.

Para dudas específicas, contacte con el farmacéutico de su farmacia comunitaria o su médico de Atención Primaria y consulte la ficha técnica publicada por AEMPS.

Guía Visual

Identificación Del Producto (Envases Y Cápsulas)

Las cápsulas blandas de progesterona suelen presentarse en 100 mg y 200 mg en blíster de 30 o 90 unidades.

En España las marcas habituales incluyen Progeffik y Utrogestan identificadas en la caja como “progesterona oral o vaginal”.

La forma son softgels o cápsulas blandas con color variable según el laboratorio.

Señales Para Acudir Al Médico (Cuando Buscar Ayuda)

Acuda a urgencias si aparece dolor torácico, dificultad para respirar o hinchazón de una pierna, ya que pueden ser signos de trombosis.

Busque atención médica si observa ictericia, orina muy oscura o dolor abdominal persistente por posible afectación hepática.

Ante urticaria, angioedema o dificultad para tragar, suspenda el medicamento y consulte por posible reacción alérgica, especialmente si existe alergia a cacahuete.

Conservación Y Transporte

Condiciones Climáticas Españolas Y Viajes Dentro De La UE

Conservar por debajo de 25 °C y mantener protegido de la humedad y la luz, especialmente durante los meses de calor en España.

Evite dejar las cápsulas en coches al sol o en terrazas donde la temperatura puede superar el límite recomendado.

Recomendaciones Para Almacenar En Casa Y En Equipaje

Guarde el medicamento en su envase original, en un armario interior y fuera del alcance de los niños.

En viajes por la UE lleve las cápsulas en el equipaje de mano y evite exposiciones a calor extremo; si compra online, compruebe condiciones de envío para evitar temperaturas superiores a 25 °C.

Si las cápsulas presentan rotura o cambio de aspecto, no las use y consulte en su farmacia comunitaria; conserve el lote para notificación a AEMPS si procede.

Recomendaciones Para Un Uso Correcto

Consejos Prácticos De Farmacéuticos Españoles

Tome la cápsula por la noche para minimizar la somnolencia y ajustarla al horario de las cenas españolas.

Verifique en la farmacia la presencia de advertencias de alérgenos como aceite de cacahuete antes de aceptar la dispensación.

Solicite asesoramiento sobre genérico frente a marca según tolerancia y coste, y asegúrese de que la receta electrónica está actualizada.

Seguimiento Clínico Y Registros (AEMPS, Foro Y SNS)

Programe revisiones periódicas con su médico de Atención Primaria o especialista en caso de tratamientos prolongados.

Reporte cualquier efecto adverso al sistema de farmacovigilancia de AEMPS y, si desea apoyo de pares, comparta su experiencia en foros como Foro Pacientes.

Guarde siempre el envase y el número de lote para facilitar cualquier notificación o reclamación.

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